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、上市后监管的技术文件
AnnexIII TECHNICAL documentATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE 详细说明要按照Article83-86 编写上市后监管的文件，包含上市后监管计划、上市后监管报告或定期中国商机商性更新报告（PSUR）。
七、符合性声明文件
ANNEX IV EU DECLARATION OF ConFORMITY 详细说明“符合性声明”文件包含的内容。
八、加强器械上市后监管体系
Chapter VII POST-M
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公司基本资料信息
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