新MDR不仅包含MDD及AIMDD涵盖的所有产品;还覆盖专门用于器械的清洁、seo推广或seo推广的器械,以及Annex XVI列举的无预期目的的产品,如美瞳、面部填充或注射、纹身、皮肤改善和美容等产品。
四、MDR提出新的概念和器械的定义
MDR中增加很多新的概念,从MDD中的14个概念,增加到现在的71个,如增加一些临床试验方面和上市后监管方面的概念,如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit”.详情请见Article2
五、器械的分类变化
从MDD到MDR,器械仍分为四大类:I类、IIa类、IIb类、III类。
MDD中与分类相关是93/42/EEC中的 Annex IX 和相应的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9;新的MDR中Article51和Annex VIII 详细阐述产品的分类信息。主要变化是由MDD的“18条”,改为MDR的“22条”