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新MDR不仅包含MDD及AIMDD涵盖的所有产品；还覆盖专门用于器械的清洁、seo推广或seo推广的器械，以及Annex XVI列举的无预期目的的产品，如美瞳、面部填充或注射、纹身、皮肤改善和美容等产品。
四、MDR提出新的概念和器械的定义
MDR中增加很多新的概念，从MDD中的14个概念，增加到现在的71个，如增加一些临床试验方面和上市后监管方面的概念，如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit”.详情请见Article2
五、器械的分类变化
从MDD到MDR，器械仍分为四大类：I类、IIa类、IIb类、III类。
MDD中与分类相关是93/42/EEC中的 Annex IX 和相应的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；新的MDR中Article51和Annex VIII 详细阐述产品的分类信息。主要变化是由MDD的“18条”，改为MDR的“22条”。
六、上市后监管的技术文件
AnnexIII TECHNICAL documentATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE 详细说明要按照Article83-86 编写上市后监管的文件，包含上市后监管计划、上市后监管报告或定期中国商机商性更新报告（PSUR）。
七、符合性声明文件
ANNEX IV EU DECLARATION OF ConFORMITY 详细说明“符合性声明”文件包含的内容。
八、加强器械上市后监管体系
Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 着重说明上市后监管、警戒和市场监管。
